Sichere Implantate
Als eine der ersten Kliniken in Deutschland wird im Klinikum Leverkusen die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) umgesetzt.
In Folge des Skandals um die mit Bausilikon gefüllten französischen Brustimplantate der Firma PIP wurde eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte erlassen. Sie besagt, dass alle Medizinprodukte zur eindeutigen Identifikation gekennzeichnet sein müssen. Dies bedeutet, dass alle Implantate, Schrauben, Platten und Nägel einzeln steril verpackt sein müssen und sich auf der Verpackung ein scannbares Label befindet, wodurch das Implantat dem Patienten zugeordnet werden kann. Die EU-Kommission hat die Gültigkeit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) für Hüft- Knie- Wirbelsäulenprothesen (usw.) aufgrund der CORONA-Pandemie um ein Jahr, auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Am Klinikum Leverkusen werden diese Vorgaben für Hüft-, Knie- und Wirbelsäulenprothesen sowie Brustimplantate schon seit mehreren Jahren erfüllt.
Nach mehrjähriger Vorbereitung konnten im Februar 2020 in der Klinik für Orthopädie, Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie auch die restlichen Implantate umgestellt werden. Das heißt, auch kleine und größere Schrauben und Platten werden nun einzeln verpackt und mit Code versehen im OP verwendet. Für diese Umstellung hat die EU-Kommission noch keine zeitliche Vorgabe gemacht.
„Damit arbeiten wir im Klinikum Leverkusen hinsichtlich der Implantate- und Patientensicherheit, auf dem höchsten erreichbaren Niveau und sind eine der wenigen Kliniken in Deutschland, die diese Anforderungen schon jetzt erfüllt,“ sagt Prof. Dr. Leonard Bastian, Direktor der Klinik Orthopädie, Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie.
Bereits kurz nach der Veröffentlichung der neuen MDR-Richtlinie in 2017 wurde eine Arbeitsgruppe „Umstrukturierung Implantate“ aus Mitarbeitern der Zentralen Sterilgutversorgung, der OP-Pflege, dem Einkauf und der Klinik für Orthopädie, Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie gebildet. Inzwischen sind die Abläufe mit den neuen Implantaten im OP eingespielt.
Durch die Umstellung hat das Klinikum Leverkusen noch mal die Patientensicherheit erhöht, wie es von der Deutschen und Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung gefordert wird. Durch die neuen steril verpackten Schrauben und Platten entfällt auch die regelmäßige Sterilisation der Implantate. Dadurch werden beispielsweise Schädigungen an der Oberfläche der Implantate vermieden.